砥砺前行

新形势下如何做好软件工作

——品管部  郑磊

近来,随着国家对关系人民生命健康安全的逐渐重视,主管部门对整个兽用产品行业的要求逐渐严格起来,随之而来的国内外验厂、审计工作的逐渐增多,对我们整个企业兽药GMP常态化运行提出了新的挑战。我们怎么办?

作为企业的质量管理部门,我们除了完成我们的现场监督、质量检验、质量问题处理等基础工作。也逐渐感受到文件管理工作在GMP运行中的重要作用。

就我公司而言,文件分为管理文件、技术性文件、操作类文件、确认与验证类文件、档案类文件和记录类文件等类别。这些文件指导和记录着我们工作的方方面面,那么我们应该怎么去做好文件管理工作?我觉得从以下几方面入手可以给我们的文件管理工作带来些益处。

第一、明确职责。

作为一个成长转型型企业,我们的文件还有很大疏漏,很多都是因为职责不明确带来的,我们每个部门、每个人应该做什么、必须做什么、怎么做、什么时候做、做到什么程度,目前无明确职责。所以将职责明确清楚,是我们首先要做的。

第二、建立长期培训机制。

人是生产过程的主体,也是兽药生产中质量的直接责任者,什么样的人是适应该岗位的,不单单是产品入库这么简单,附带的这个岗位应该知道的SOP以及是否达到了上岗的质量要求,也就是兽药生产中的“人”的素质是未来生产性企业的竞争根本之一。

第三、建立监督检查机制。

职责清晰后,怎么保证有效的完成工作,就需要监督检查。建立一个长效机制,分级负责,保证各部门,车间,班组的文件管理工作有序进行。

第四、建立考核机制。

监督人员对于各部门文件管理工作完成情况进行考核,奖励优秀的,同时对完不成的或者完成质量不佳给予一定的处罚。这样才能保证文件管理工作的有序进行。

第五、加强引导及解放思想。

加强对国家政策性文件(相关法律法规)、客户要求、WHO、GMP等的研究,完善我们各方面的文件。

以上几点是我从事文件管理工作的一点心得,希望对我们的日常操作、监督

检查、审计验厂有一点作用。

面临新形势,我们没有别的选择,只能迎难克艰,砥砺前行。

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