QC工作职责

1.目的:

建立QC人员在化验室内需遵守的行为准则,为原辅料、成品和中间体的化验规定一个标准程序,以便获得质量检验的可靠数据。

2.适用范围:

QA、QC

3.责任:

QA检查员、QC化验员应严格遵照该操作规程, QC主管与QA主管负责监督本规程的实施。
4.内容:

4.1.取样

4.1.1.由QA人员按送验单准备取样容器,按规定对成品和半成品,原辅料进行取样。取样后填写取样单。每批随机抽取四个样(每个样品量应至少三倍于化验量),其中一个样品现时化验用。另三个样品做为留样用,储存于留样室。标签上均应填写品名,规格,批号,取样人姓名,日期。

4.1.2. QC化验人员接到送验单和样品时首先复核项目填写是否完全,送验目的是否明确,样品与送验单是否相符,原辅料送验是否附有厂方合格报告单等,经检查无误时在送验单上签字。

4.1.3.取样应按取样规则进行。取样后直接登记在取样记录本上(包括桶号,外观检查情况)。

4.2.化验

4.2.1.按化验品种的编号或品名选定化验方法,准备好化验需要的仪器,试液,标准溶液及其它必需品。如果规定了化验周期,就在规定期限内完成化验。

4.2.2.严格按照规定的化验标准进行操作,切勿操作时更改化验方法。如果化验方法有问题通知QC主管、品管部经理,使问题得以解决,但未经QC主管或品管部经理允许,不得对化验方法做任何更改。

4.2.3.在使用精密仪器时,应动作轻稳、熟练。待仪器使用完毕后,及时填写使用记录。精密仪器应按相应的SOP检查、校正。只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常,使用人应及时反馈QC主管及部门经理,直到问题解决为止。

4.2.4.按各类执行标准对本公司产品进行检验,如果化验数据超出方法中规定的误差要求(但在合格限度内),应通知QC主管,查明原因。根据原因确定重做或复试。

4.2.5.实验时应及时准确地做好原始记录。

4.2.6.化验完毕后应及时清理使用过的仪器以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时清洗,以免样品干燥后难以清洗。对易挥发物品进行处理和化验时应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。

4.2.7.样品化验结束后,化验员应及时打印化验报告,报告应由QC主管审核。如果测试结果符合规定,QC主管就在化验报告单上签字批准。化验员对化验数据及化验中的错误负责,复核员也应对计算中的错误负责。

4.2.8.化验应及时完成(如对中间产品、准备包装的半成品进行的化验),以免延误生产。

4.2.9.完成样品化验:包括及时、完整、精确地分析样品及完成化验报告单。

4.3.化验报告

样品检测的全过程均应填写原始记录,记录应准确,完整,及时,其具体要求是:

4.3.1.记录应字迹清晰,工整,遇有数据或文字写错之处不得涂改,不准用涂改液。应在写错之处画“____”,并在上面填写更正的数据,然后签上姓名、日期,备查。

4.3.2.原始记录应包括样品名称和种类(批号),样品外观性状,样品称样量、送验数量,中间体和成品的含量计算公式;如果采用对照品则应注明其称量,纯度,化验结果、现象及化验员的结论及签名,计算审核者的签名。

4.3.3.各种数据的准确度

*样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致;

*标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。

*在数据处理过程中,对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五成双”的规则,参见数值修约规则。

*最后报告的检验结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中,其有效位数可适当保留,而后根据有效数字的修约规则修约至规定的有效位,再将修约后的数据与标准规定的限度数值进行比较,以判定实际指标或参数是否符合标准要求。

4.3.4.制剂含量分析的相对误差的要求

HPLC法:≤ 1.5%

UV法:≤ 1%

滴定法:≤ 0.5%

生物测定法:≤ 2.5%

原料的含量化验均不得超过上述方法相对偏差的50%。

4.3.5.化验报告单

化验员做完实验应及时出具化验报告并签名,经复核人复核、签名后交QC主管,QC主管根据实验结果进行判断、批准并签字。

4.3.6.成品检验台帐的填写

 由QA检查员取样后及时的填写取样日期,品名、批号,由QC主管将检验完毕后的各项结果按要求填写好,备查。

4.4.化验报告单的分发和存档

4.4.1.原辅料原始记录由化验室存档。报告单按具体要求分发至相关部门。

4.4.2.中间品及成品的报告单和原始记录归入产品档案,并随产品档案至少要保存到成品有效期过后的一年,原辅料报告单至少要保存到用该原料制作的最后一批成品有效期过后的一年。

4.4.3.如需要将化验单从档案中取走时,取走的人需在档案管理记录本上签字,并写上取走和归还的日期。如需要这份报告的复印件,需经QC主管、品管部经理批准后才可复印,而且复印件上应加盖“品管部”门章。

4.5问题反馈程序
  在检验过程中发现质量问题或异常现象,应及时逐级反馈,并协同查找原因,妥善处理,对出现质量问题或检验事故,隐瞒不报甚至弄虚作假而造成的后果,由当事人负责。
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